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美国FDA(药品OTC)FDA注册申报备案流程!

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发表于 2023-11-2 14:00:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA-OTC药品注册是指非处方药(OTC)在进入美国市场前,需要向美国食品药品监督管理局(FDA)提交注册申请,以获得在市场上销售的资格。这个过程通常需要以下步骤:
1. 了解相关法规和要求:在开始注册申请之前,需要了解FDAOTC药品的注册要求和法规,以确保符合相关标准和规定。
2. 准备注册申请资料:根据FDA的要求,准备注册申请资料,包括药品的成分、规格、用途等信息,以及生产工艺、质量控制等方面的资料。
3. 提交注册申请:将注册申请资料提交给FDA,可以选择通过电子系统或纸质方式提交。
4. 审核和批准:FDA将对注册申请进行审核,并决定是否批准注册申请。如果申请获得批准,FDA将向申请者发放北京论坛一个唯北京论坛一的FEI码,该编码将用于在FDA官网上查询相关信息。
5. 保持更新:由于FDA的要求和法规可能会不断更新和变化,因此需要随时关注FDA的相关政策和法规,以便及时更新注册信息。
需要注意的是,FDA-OTC药品注册过程可能比较复杂,需要专业的申请者和代理商来协助完成。同时,不同的药品和产品可能需要不同的注册流程和要求,因此具体步骤可能会有所不同。建议在进行注册申请前,先与代理商联系并咨询相关要求和流程。
特别说明:
仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面,也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的,归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒,归EPA管理。

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发表于 2023-11-2 15:24:36 | 显示全部楼层
有道理。。。
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发表于 2023-11-2 15:44:37 | 显示全部楼层
过来看看的
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发表于 2023-11-2 16:04:05 | 显示全部楼层
找到好贴不容易,我顶你了,谢了
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发表于 2023-11-2 16:40:17 | 显示全部楼层
写的真的很不错
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发表于 2023-11-2 17:13:42 | 显示全部楼层
帮你顶下哈!!
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发表于 2023-11-2 17:52:40 | 显示全部楼层
找到好贴不容易,我顶你了,谢了
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发表于 2023-11-7 07:07:30 | 显示全部楼层
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发表于 2023-11-13 23:57:13 | 显示全部楼层
本人求职!
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发表于 2023-11-14 03:08:52 | 显示全部楼层
支持一下!
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